PREMESSA
La Malattia di Crohn (Crohn Disease) è una malattia intestinale che causa l'infiammazione del rivestimento del tratto digestivo. La fistolizzazione è una comune complicazione di questa malattia, in particolare la comparsa di fistole perianali (connessione anormale tra il tratto anale e la cute perianale).
QUALE È IL TRATTAMENTO IN STUDIO?
Questo studio clinico internazionale sta valutando la sicurezza e l'efficacia di una nuova terapia a base di cellule staminali espanse allogeniche derivate da tessuto adiposo (eASC ottenuto dalla liposuzione di donatori sani) costituita da una singola somministrazione locale per il trattamento di fistole perianali in pazienti con Malattia di Crohn controllata.
DISEGNO DELLO STUDIO
Lo Studio ADMIRE-CD è uno studio randomizzato, di fase III, in doppio cieco per valutare l’efficacia di una somministrazione locale di cellule staminali per il trattamento dela malattia di Crohn fistolizzante. I pazienti candidabili all’arruolamento sono in trattamento per una ricaduta di malattia o refrettari a precedenti trattamenti sulle fistole. Metà dei pazienti riceverà il trattamento con le cellule e l’altra metà quello con placebo. Essendo uno studio in doppio cieco né lei né il suo medico saprete quale trattamento lei riceverà, solo il chirurgo ne sarà a conoscenza. Gli eventi avversi potranno invece essere riferiti ad entrambi. La procedura di somministrazione (iniezione intralesione) non richiede alcuna permanenza prolungata in ospedale. I partecipanti allo studio si sottoporranno al trammento ed ai tests correlati alla sperimentazione senza costi aggiuntivi. Alcuni rimborsi sono stati assegnati per coprire le spese di viaggio riguardanti lo svolgimento delle visite di studio.
CHI PUO’ PARTECIPARE:
- Pazienti con Malattia di Crohn diagnosticata da almeno 6 mesi.
- Presenza di fistole complesse perianali.
- Malattia luminale correlata al CD non attiva o moderatamente attiva (CDAI<220).
- Pazienti di entrambi i sessi dai 18 anni in su.
INTERESSATO/A? [IMPORTANTE: ARRUOLAMENTO COMPLETATO]
Se vuole avere informazioni aggiuntive sullo studio può contattare l’associazione AMICI che la aiuterà a mettersi in contatto con la persona di riferimento presso l’ospedale coinvolto nello studio più vicino a lei. Per ulteriori informazioni riguardanti lo studio può anche accedere a questo link: clinicaltrials.gov