Mentre prosegue la corsa al vaccino contro Covid19 la comunità scientifica è costantemente al lavoro per studiare e testare nuove possibili terapie farmacologiche contro il nuovo coronavirus, con un occhio di riguardo verso quei medicinali utilizzati per combattere le precedendi emergenze sanitarie, come l’Ebola e Aids.
Dalle staminali, agli antivirali utilizzati contro altre patologie, passando per il plasma dei pazienti guariti, sono diverse le terapie contro Covid-19 attualmente in sperimentazione in tutto il mondo.
Per scoprire come si sta muovendo la ricerca in questo ambito e per fare chiarezza, AMICI ha rivolto alcune domande alla Dott.ssa Patrizia Popoli Direttore del Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci Istituto Superiore di Sanità e Presidente della Commissione Tecnico Scientifica Agenzia Italiana del Farmaco
Esistono nuovi farmaci, al momento, per la cura del Covid 19? Se si, quali sono i meccanismi terapeutici su cui la ricerca scientifica li sta incardinando?
Al momento non esiste ancora nessun nuovo farmaco che sia stato sviluppato specificamente per la cura di questa malattia. Ci sono tuttavia diverse molecole in corso di sperimentazione clinica in pazienti COVID-19. Si tratta di farmaci già autorizzati oppure in corso di sviluppo clinico per altre indicazioni terapeutiche, soprattutto molecole ad attività antivirale e ad attività antinfiammatoria (inclusi diversi farmaci biologici).
Quali sono i farmaci, già al momento a disposizione che si stanno utilizzando off label? Su quali dinamiche terapeutiche agiscono?
I farmaci che sono stati messi a disposizione dei pazienti per un uso off-label, anche al di fuori di sperimentazioni cliniche, sono l’idrossiclorochina e alcuni farmaci antivirali. Entrambe queste tipologie di farmaci possono essere utilizzate anche a domicilio, ma sempre dietro prescrizione medica.
Quali sono le regole per la creazione di un nuovo protocollo per farmaci off label?
Normalmente un farmaco può essere utilizzato per uso off-label quando esistono sufficienti evidenze di efficacia e sicurezza a sostegno di tale uso. Ai fini dell’inserimento nella lista 648/96, in particolare, sono richiesti risultati positivi ottenuti in sperimentazioni cliniche almeno di Fase II. Siccome per l’idrossiclorochina e gli antivirali non si disponeva di evidenze derivanti da studi di Fase II, questi farmaci non sono stati inseriti in 648 ma resi disponibili, in via eccezionale, solo fino al termine dell’emergenza.
Che tempi e quali modalità per la sicurezza delle persone, nella costruzione di questi nuovi protocolli?
Come già detto, al momento non esiste nessun farmaco che sia stato studiato in maniera specifica nel trattamento o nella prevenzione dell’infezione da coronavirus. Ciascuno dei farmaci attualmente utilizzati è quindi gravato da un certo livello di incertezza. Proprio in considerazione di questa situazione, la Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa ha pubblicato delle schede che guidano l’utilizzo di tali farmaci, evidenziandone chiaramente i possibili rischi, e ne rivaluta regolarmente i contenuti sulla base delle evidenze che si vanno accumulando nel tempo.
Di tutti i farmaci al momento allo studio come ipotesi di arma terapeutica contro il coronavirus, quali di questi ritiene possano meglio adattarsi al caso di un paziente con patologie croniche?
Purtroppo non sappiamo ancora quanto e in quali pazienti si riveleranno efficaci i farmaci che sono attualmente in sperimentazione. In linea teorica, tuttavia, si può ipotizzare che un paziente con patologie infiammatorie croniche possa trarre un particolare beneficio dalle molecole ad azione antinfiammatoria.
Con questi farmaci nuovi oppure off label, quali segnali a cui prestare attenzione?
I pazienti inseriti in una sperimentazione clinica sono soggetti ad uno stretto monitoraggio della sicurezza, e gli sperimentatori potranno fornire loro tutte le necessarie informazioni sui possibili segnali cui prestare particolare attenzione. Per i farmaci che sono utilizzati off-label al di fuori degli studi clinici, si potrà fare riferimento (oltre che, ovviamente, alle indicazioni del medico prescrittore) alle informazioni presenti nella scheda tecnica e alle schede pubblicate sul sito dell’AIFA.
Per i pazienti con patologie croniche, quali i consigli, quali i comportamenti ed abitudini da modificare oppure da rafforzare?
La raccomandazione per i pazienti con patologie croniche è quella di cercare di mantenere un collegamento regolare (almeno telefonico o attraverso modalità alternative di comunicazione a distanza) con il proprio medico curante, che potrà dare le opportune indicazioni in merito alla terapia, ai controlli da effettuare e, in generale, ai comportamenti da tenere.
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Note
** Gestire un farmaco in maniera "off-label" significa invece utilizzarlo in condizioni che differiscono da quelle per cui è stato autorizzato
*** La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA. Quando non esiste un’alternativa terapeutica valida:
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per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia
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per medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica
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per medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata
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In tutti questi casi è necessaria l’esistenza di studi conclusi, almeno di fase II, che dimostrino un’efficacia adeguata con un profilo di rischio accettabile a supporto dell’indicazione richiesta.