Nuovo position paper di AIFA sui biosimilari

Online il nuovo position paper di AIFA sui biosimilari

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Solo a titolo esemplificativo nel paragrafo relativo alla sostituibilità, dopo aver affermato i criteri di sostituibilità in chiusura si specifica che
“L’Aifa si riserva comunque di valutare caso per caso i principi generali enunciati in questo paper..”

Segnaliamo gli inserimenti potenzialmente più significativi:

1. P11 riga 266 si afferma “Tale estrapolazione non è, pertanto, automatica”.

2. P.14 righe 345-350: "L’Aifa considera che i biosimilari costituiscono un’opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrsipondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processo regolatorio di auitorizzazione”. Tale consideraizone vale anche per i pazienti già in cura, nei quali l’opportunità di sostituzione rimane affidata al giudizio clinico” (come segnali tu). Scompare invece la distinzione tra pazienti naive e pazienti già in trattamento e l’indicaizone che “ i biosimilari non sono solo una indicazione terapeutica a disposizione dee curanti ma sono da preferire per il trattamento dei pazienti naive”

Manca nostro avviso sicuramente il punto relativo al consenso Informato o quanto meno al diritto di informazione del paziente della terapia che gli viene somministratao e il punto relativo al diritto alla continuità terapeutica (punti 4 e 5 del Manifesto dei diritti del paziente)