Come si arriva a nuovi farmaci? Che cosa è la sperimentazione clinica?
Abbiamo chiesto al prof. Ambrogio Orlando (Responsabile Unità Operativa Semplice Dipartimentale M.I.C.I. presso l’A.O. Osp. Riuniti “Villa Sofia-Cervello” - Palermo) e al prof. Paolo Lionetti (Università di Firenze, Responsabile della SOC Gastroenterologia e Nutrizione, AOU Meyer Firenze) di spiegarci cosa sono i Trials clinici, come si accede ad una sperimentazione clinica e quali sono i vantaggi rispetto agli svantaggi.
ll termine “trial” in inglese “collaudo”, “prova”, “esperimento”, è utilizzato anche in italiano - seguito dal termine “clinico” - per indicare il percorso di autorizzazione e messa in commercio di un farmaco.
Il trial clinico è quindi un protocollo di sperimentazione sugli esseri umani che ha lo scopo di determinare l’efficacia ed i possibili effetti collaterali di un farmaco o di una terapia non ancora in commercio.
La procedura segue 4 fasi principali, finalizzate a dimostrare l'efficacia e la tollerabilità del nuovo farmaco (o terapia) e l’esistenza di un rapporto rischio-beneficio favorevole. Le prime tre fasi vanno dalla prima somministrazione all'uomo sino all'immissione in commercio del farmaco.
ll trial clinico è parte integrante della cosiddetta medicina basata sull’evidenza, offrendo modalità organizzate e scientifiche per le migliori prove e sperimentazioni possibili e ottenendo risultati sui vantaggi e gli svantaggi dei diversi trattamenti. Senza i trial clinici, il progresso nella lotta contro le malattie sarebbe bloccato.