Riceviamo e pubblichiamo la risposta dell'AIFA, Agenzia Italiana del FArmaco, relativa alla richiesta d'informazioni da parte di AMICI Onlus sull'approvazione di ulteriori terapie per il trattamento di queste patologie che migliorano in modo rilevante la qualità della vita e la cura dei pazienti.
Il testo della lettera inviata da AMICI:
Gentile Prof. Pani,
l’Associazione AMICI Onlus si occupa da molti anni di tutelare i pazienti affetti da Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino in tutte le sedi opportune. La gestione e le cure di questo gruppo di malati cronici sono in rapida evoluzione, a fronte delle numerose scoperte scientifiche e l’avvento di nuovi farmaci.
Come Le è noto, le mici sono patologie infiammatorie croniche dell’intestino, colite ulcerosa e malattia di Crohn, che colpiscono più di 150.000 persone su tutto il territorio nazionale. Queste patologie, che hanno un notevole impatto sulla qualità di vita dei pazienti, sono, infatti, caratterizzate da fasi di remissione alternate a riacutizzazioni, fortemente invalidanti.
Siamo venuti a conoscenza dell’approvazione da parte di EMA di ulteriori terapie per il trattamento di queste patologie che migliorano in modo rilevante la qualità della vita e la cura dei pazienti affetti da queste malattie.
A tal proposito, al fine di informare correttamente i pazienti che si rivolgono alla nostra associazione, Le chiediamo di comunicarci se questa Agenzia si sta occupando di queste terapie, a che punto del procedimento ci si trova e, nel caso non fosse stata ancora intrapresa nessuna azione, il motivo per il quale non si sta provvedendo.
Sarebbe infine molto gradita la Sua cortese disponibilità ad un incontro, per poterLe illustrare esaustivamente la delicata questione dei pazienti che rappresento e verificare quali iniziative possano essere intraprese, anche da parte di Codesta Agenzia, per garantire ai malati di mici un equo accesso al trattamento farmacologico.
RingraziandoLa anticipatamente a nome dell’Associazione, Le porgo cordiali saluti
Salvo Leone, Direttore AMICI Onlus
Risposta di AIFA:
Gentile Sig. Leone,
la presente in riscontro alla Sua richiesta di chiarimenti pervenuta in data 3 ottobre u.s. sull'iter procedurale dei medicinali per il trattamento della colite ulcerosa per i quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha già rilasciato un parere favorevole.
Come Lei ben sa, il processo d'immissione in commercio o di estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale già autorizzato non si esaurisce con le rigorose valutazioni chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche svolte daIl'EMA, che hanno la finalità di assicurarne gli accurati requisiti di sicurezza ed efficacia, ma prosegue con l'attività negoziale connessa alla rimborsabilità dei medicinali stessi. La determinazione del prezzo dei medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), di cui si occupa il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), che svolge l'attività negoziale relativa al prezzo dei nuovi medicinali mediante la contrattazione tra l'AlFA e le Aziende farmaceutiche, si basa sui criteri indicati nella deliberazione CIPE dello febbraio 2001 ovvero rapporto costo/efficacia, rapporto rischio/beneficio, valutazione dell'impatto economico sul SSN.
Tuttavia, la chiusura della procedura di negoziazione avviene solo dopo l'accettazione, da parte del!' Azienda farmaceutica titolare del medicinale, delle condizioni che vengono proposte a seguito dell'attenta valutazione dei criteri sopracitati. Nel caso specifico i medicinali Humira (Adalimumab) e Remicade (Infliximab), pur avendo già avuto entrambi il parere favorevole da parte della CTS per l'indicazione colite ulcerosa, sono ancora in fase di negoziazione con l'Azienda farmaceutica per la corretta valorizzazione dei possibili benefici attesi rispetto alle terapie consolidate. Ribadendo, dunque, l'impegno di AlFA per garantire un accesso rapido ai pazienti ai citati medicinali per il trattamento della colite ulcerosa e auspicando di averle fornito utili elementi di valutazione, colgo l'occasione per porgere cordiali saluti
Prof. Luca Pani, Direttore Generale AIFA
AMICI insisterà affinchè questi trattamenti siano messi a disposizione di tutti i pazienti italiani e darà notizia degli ulteriori sviluppi attraverso il proprio periodico InformAMICI ed il sito internet www.amiciitalia.eu