A tre anni dall’autorizzazione dell’utilizzo nelle MICI, il 45% dei pazienti non è stato informato dell’esistenza dei farmaci biosimilari. È quanto evidenziato dall' Indagine condotta nel 2018 da AMICI Onlus, con il patrocinio di IG-IBD, e presentata lo scorso 6 dicembre presso la Camera dei deputati.
Dai dati, infatti, emergeva che: appena 1 paziente su 2 era stato informato sull’esistenza dei farmaci biosimilari, meno di 2 pazienti su 10 aveva firmato il consenso informato.
Per far fronte all’insufficiente informazione rispetto al tema, il 19 febbraio 2019 la Società Scientifica IG-IBD pubblica un documento nel quale chiarifica la propria posizione rispetto ai farmaci biosimiliari e ne spiega dettagliatamente la loro genesi e funzione.
L'uso dei biosimilari nelle malattie infiammatorie croniche intestinali: aggiornamento della posizione di IG-IBD
Che cosa sono i biosimilari
I biosimilari sono farmaci simili, ma non identici, a un farmaco biologico approvato, chiamato ‘originator’ o ‘prodotto di riferimento’. Come i biologici, i biosimilari sono ottenuti da fonti biologiche (ad esempio cellule vive modificate per mezzo di biotecnologie; non sono sintetizzati), e quindi possono assumere molte forme biochimiche, inclusi vaccini, terapie geniche e proteine ricombinanti come fattori di crescita e anticorpi monoclonali. Poiché i farmaci biologici sono molecole complesse prodotte da organismi viventi, ed in quanto tali naturalmente variabili, i biosimilari non possono essere considerati una copia esatta dell'originator, come invece sono i farmaci equivalenti rispetto ai brandizzati, in quanto prodotti per sintesi chimica. Pertanto, le procedure (ad es. nella fase preclinica) per l'approvazione e l'uso dei biosimilari sono più complesse di quelle degli originator.
Biosimilari, strumento per la salute dei pazienti e per la sostenibilità del SSN
Alla luce di quanto si evince nel position paper IG-IBD, la società scientifica ritiene che i biosimilari rappresentino una grande opportunità per risparmiare risorse, contribuendo così alla sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale. Il frutto di tali risparmi, da reinvestire nel miglioraramento delle cure al paziente.
Le indicazioni della società scientifica
Un biosimilare approvato dall'EMA in base alle rigide norme applicate a questa classe di farmaci, viene considerato equivalente al suo originator. Il passaggio dall'originator ad un biosimilare è ritenuto accettabile, perché questo approccio scientifico è sicuro ed efficace per il paziente, oltre a generare una significativa riduzione dei costi per il sistema sanitario che viene messo nella condizione di trattare un numero maggiore di pazienti. La farmacovigilanza, per i biosimilari, come anche per tutti i prodotti biologici, è un aspetto cui porre attenzione. Il medico è il soggetto responsabile della prescrizione di biosimilari. E’ bene sottolineare che questi farmaci, quindi, non possono essere automaticamente sostituiti da un farmacista o da altri operatori sanitari. Fino a quando non saranno disponibili evidenze cliniche a supporto, il passaggio incrociato o multiplo tra biosimilari non è raccomandato. Fondamentale, in questo processo, l’empowerment di consapevolezza e conoscenza sul tema, da parte dei pazienti.
Nel documento integrale a seguire, i 7 statements - tra cui anche AMICI - attraverso i quali la società scientifica aggiorna le indicazioni di uso dei biosimilari.
Per ulteriori informazioni, consultare il sito dell’Agenzia italiana del Farmaco ha pubblicato il Secondo Position Paper sui farmaci biosimilari (sito dell’AIFA)
Scarica a fondo pagina il Position Paper di IG-IBD
