Studio clinico in pazienti con Malattia di Crohn

Studio clinico in pazienti con Malattia di Crohn

È in corso uno studio, atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento sperimentale nei pazienti affetti da Malattia di Crohn. 

Questa nuova molecola appartiene alla classe delle anti-integrine, ossia agisce bloccando il passaggio e il legame dei globuli bianchi al rivestimento del tratto gastrointestinale; si ritiene che tale inibizione (o blocco) possa ridurre l’infiammazione correlata alle malattie infiammatorie croniche intestinali. 

Lo studio clinico in oggetto è un trial di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo: che cosa significa? 

Vuol dire che questo studio di fase 3 (*), denominato “Bergamot , ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale, mettendolo a confronto con placebo, ovvero una sostanza priva di efficacia terapeutica. E’ detto randomizzato e in doppio cieco perchè i partecipanti verranno assegnati, secondo un criterio di casualità, ad uno dei gruppi di trattamento previsti, senza che il paziente né il medico siano a conoscenza del trattamento assegnato. 

Tutte le procedure correlate allo studio Bergamot sono gratuite per il paziente. 

Chi potrebbe prendere parte a questo studio? 

Un paziente potrebbe essere idoneo/a alla partecipazione, se ha un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni e presenta le seguenti caratteristiche: 

• Diagnosi di malattia di Crohn in fase attiva di grado da moderato a grave 

• Risposta inadeguata al trattamento o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie entro 5 anni dallo screening: immunosoppressori, corticosteroidi, anti-TNF 

• Nessuna precedente colostomia o ileostomia 

• Un paziente con malattia di Crohn che sia stato sottoposto in passato ad un intervento di chirurgia intestinale, potrebbe essere idoneo a partecipare allo studio Bergamot, a seconda del tipo di intervento chirurgico che ha subìto. 

L’approfondimento dei criteri di idoneità specifici per questo studio, dovrà essere effettuato presso le strutture che partecipano al programma di ricerca. A seguito di tali valutazioni, il medico che conduce lo studio potrà stabilire se il paziente ha le caratteristiche per poter partecipare, oppure potrà indicare le alternative a disposizione.

Dove si svolge lo studio Bergamot in Italia? 

Lo studio, attivo in molti Paesi del mondo, in Italia è presente nei seguenti centri ospedalieri e universitari: 

Dov'è possibile reperire ulteriori informazioni? 

Per ulteriori informazioni, ad esempio aggiornamenti relativi ai centri partecipanti e alle tempistiche e per verificare se è ancora attiva la fase di inclusione di pazienti nello studio, è possibile fare riferimento al seguente link (afferente al sito ClinicalTrials.gov).

Per ricevere ulteriori informazioni sullo studio Bergamot si raccomanda di rivolgersi al proprio medico, oppure contattare lo Sponsor dello studio, Roche S.p.A, al seguente indirizzo email: italy.infopazienti@roche.com

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*Per maggiori informazioni su che cosa sono gli studi clinici, è possibile consultare il sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)