Il medicinale Salazopyrin EN 500mg compresse gastroresistenti (AIC 012048043) è carente da giugno 2020 e lo sarà presumibilmente fino al 30/10/2020, secondo quanto comunicato ad AIFA dal titolare AIC Pfizer Italia srl. La carenza è dovuta a problemi produttivi; nello specifico, si sono verificate alcune problematiche presso il sito di produzione del principio attivo, che hanno determinato il respingimento di alcuni lotti; tale situazione ha generato un ritardo presso l'officina di produzione del medicinale.
Vista l’assenza di medicinali equivalenti autorizzati in Italia, per far fronte alle esigenze terapeutiche dei pazienti L’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell’AIFA, rilascia alle strutture sanitarie che ne facciano richiesta l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero.
Il modulo per le richieste di importazione dall’estero di medicinali attualmente carenti sul territorio nazionale - ai sensi del DM 11 maggio 2001 - è disponibile sul portale istituzionale cliccando su questo link.
Tale modulo, che deve essere compilato in ogni sua parte dal medico curante e/o dal medico specialista, dovrà essere consegnato (unitamente alla richiesta del medico/piano terapeutico) alla struttura sanitaria competente per territorio per la gestione dell’importazione (ad esempio: ASL, farmacie ospedaliere, ecc), che completerà la procedura di richiesta di importazione inviando il modulo all’indirizzo di posta certificata qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it. L’Ufficio provvede al rilascio dell’autorizzazione nel più breve tempo possibile.
AIFA è consapevole del disagio procurato ai pazienti dalla carenza del medicinale Salazopyrin EN e, data la criticità del medicinale, sta gestendo tale situazione con massima priorità ma nell’ambito di prassi assolutamente consolidate. L’Ufficio competente è in costante contatto con il titolare AIC al fine di monitorare la situazione e di fornire informazioni aggiornate ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Segnaliamo il link alla pagina del portale AIFA relativa alle carenze nella quale è possibile trovare sia l'Elenco dei medicinali carenti, aggiornato periodicamente, che la modulistica e le informazioni per avviare la procedura di importazione.